Acara diawali laporan dari Pengelola Kegiatan Kelompok Fungsi Pengaturan Kesehatan, Industri dan Penelitian (DP2FRZR) Soegeng Rahadhy, yang melaporkan “Kegiatan Pembinaan Peraturan Perundang-undangan Bidang Fasilitas Radiasi dan Zat Radioaktif diselenggarakan sebagai bagian dari upaya meningkatkan efektivitas regulasi dan memperkuat pemahaman para pemangku kepentingan terhadap aspek keselamatan dan keamanan pemanfaatan sumber radiasi. Kegiatan ini dirancang untuk memberikan penyegaran, harmonisasi regulasi, serta membangun kesamaan persepsi antara BAPETEN, pelaku industri, fasilitas kesehatan, dan lembaga terkait lainnya.”

“Melalui rangkaian presentasi dan diskusi yang telah disiapkan, kami berharap forum ini dapat menjadi wadah berbagi informasi teknis, menyelaraskan kebijakan terbaru, serta memperkuat budaya keselamatan di seluruh sektor yang memanfaatkan fasilitas radiasi dan zat radioaktif.” Harapnya.

Acara dibuka oleh Deputi Pengkajian Keselamatan Nuklir (Dep. PKN) BAPETEN Haendra Subekti, dalam sambutannya menyampaikan “Peraturan BAPETEN Nomor 1 Tahun 2025 tidak memiliki masa transisi dan akan berlaku segera setelah diumumkan, sehingga pembinaan ini sangat penting untuk menyamakan pemahaman terkait perubahan regulasi, khususnya mengenai penilaian kesesuaian dan skema sertifikasi produk.”

“Perubahan regulasi ini menjadi dasar penting dalam memastikan produk pesawat sinar-X yang beredar di Indonesia memenuhi Standar Nasional Indonesia (SNI). Dengan sinergi bersama BSN, BPFK, serta lembaga uji dan sertifikasi lainnya, diharapkan seluruh produsen baik dalam negeri maupun importir dapat menyesuaikan diri dengan skema sertifikasi sehingga produk yang dipasarkan memiliki label SNI. Produk yang telah bersertifikat SNI akan menunjukkan kesesuaian dengan standar internasional yang diadopsi ke dalam regulasi nasional, memberikan jaminan kualitas sekaligus memperkuat keselamatan dalam pemanfaatannya.” Tegasnya.

“Forum ini diharapkan menjadi ruang komunikasi teknis yang efektif agar setiap pihak memahami alur sertifikasi, rekognisi alat dari luar negeri, prosedur penilaian kesesuaian, dan mekanisme koordinasi dengan direktorat peraturan. semoga seluruh peserta bisa aktif berdiskusi, memberikan masukan kritis, dan menjaga komunikasi berkesinambungan demi keberhasilan implementasi regulasi serta peningkatan budaya keselamatan di Indonesia.” Tambahnya.

Acara yang dihadiri 120 peserta ini selanjutnya memperoleh serangkaian materi presentasi, yaitu:

1.Peraturan BAPETEN Nomor 1 Tahun 2025 tentang Penilaian Kesesuaian Pesawat Sinar-X dalam Radiologi Diagnostik dan Intervensional oleh Pengawas Radiasi Madya BAPETEN, Anet Hayani.

2.Peraturan BSN Nomor 6 Tahun 2025 tentang Skema Penilaian Kesesuaian terhadap Standar Nasional Indonesia Sektor Produk Peralatan Kesehatan oleh Analis Standardisasi Ahli Madya Badan Standardisasi Nasional (BSN), Syaiful,

3.Prosedur Tata Cara Permohonan Rekognisi Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional yang Diimpor dan Proses Sertifikasi Produk Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional dalam Negeri oleh Kepala Instalasi Sertifikasi Alat Kesehatan Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan Jakarta Kementerian Kesehatan, M. Subchansyah.

Dalam diskusi dan tanya jawab yang dimoderatori oleh Direktur Pengaturan Pengawasan Fasilitas Radiasi dan Zat Radioaktif (DP2FRZR) Mukhlisin, banyak dibahas tentang implementasi regulasi baru, kesiapan produsen dan importir, mekanisme rekognisi alat, kewajiban sertifikasi, serta koordinasi antara lembaga uji, regulator, dan pelaku usaha.

Acara ditutup oleh Direktur Pengaturan Pengawasan Fasilitas Radiasi dan Zat Radioaktif BAPETEN Mukhlisin, menyampaikan “apresiasi kepada seluruh narasumber, produsen, importir, pengguna, asosiasi profesi, serta pemangku kepentingan pemerintah dan organisasi terkait yang telah berpartisipasi aktif dalam pembinaan ini. Implementasi regulasi penilaian kesesuaian, termasuk Peraturan BAPETEN Nomor 1 Tahun 2025 serta regulasi BSN, membutuhkan komitmen bersama agar produk pesawat sinar-X yang beredar baik dari produsen dalam negeri maupun impor memenuhi standar keselamatan dan kualitas sesuai SNI. Diskusi hari ini, yang mencakup pemaparan mengenai penilaian kesesuaian, skema sertifikasi, prosedur rekognisi dari negara asal, hingga kesiapan lembaga uji dan sertifikasi, diharapkan dapat memperkuat pemahaman dan kesiapan semua pihak dalam menerapkan regulasi secara konsisten.”

“Pemerintah melalui BAPETEN, BSN, Kementerian Kesehatan, serta lembaga penilaian kesesuaian akan terus meningkatkan kesiapan infrastruktur, termasuk mendorong lebih banyak LSPro dan laboratorium uji untuk terlibat dalam proses sertifikasi agar tidak hanya bertumpu pada satu institusi. Beliau menyoroti pentingnya penyederhanaan prosedur, konsistensi antar instansi, keterjangkauan biaya, serta komunikasi yang efektif, termasuk kemungkinan pembentukan grup koordinasi agar para pelaku usaha dan pemegang merek tidak mengalami hambatan dalam proses sertifikasi maupun rekognisi. Diharapkan hasil diskusi hari ini dapat segera ditindaklanjuti dan menjadi pijakan bersama, dalam meningkatkan keselamatan radiasi, mutu produk, serta perlindungan pasien di seluruh fasilitas pelayanan kesehatan.” Tutupnya. [BHKK/HafidReyhanUlyFuad/SP]