Dalam sambutannya, Direktur DP2FRZR Mukhlisin menegaskan pentingnya pembaruan regulasi yang menyesuaikan perkembangan teknologi, kebutuhan industri, dan kesesuaian dengan regulasi lainnya yang terkait. BAPETEN berkomitmen untuk memperkuat produksi pesawat sinar-X dalam negeri melalui pendampingan pelaku usaha, penerapan standar keselamatan, dan kualitas produk nasional. Untuk mewujudkan hal tersebut, penyusunan regulasi perlu melibatkan berbagai pihak terkait.

Anet Hayani selaku Ketua Tim Penyusunan Revisi Perka BAPETEN Nomor 15 Tahun 2014 memaparkan secara singkat draf Rancangan Peraturan Badan (Raperba). Ruang lingkup pengaturan pesawat sinar-X dalam Raperba meliputi radiografi umum, fluoroskopi, mammografi, CT-Scan, dan gigi. Anet menjelaskan bahwa draf Raperba terdiri atas enam bab yaitu ketentuan umum, keselamatan radiasi dalam paparan terencana, keselamatan radiasi dalam paparan darurat, manajemen keselamatan radiasi, ketentuan peralihan, dan ketentuan penutup. Anet juga menambahkan bahwa draf Raperba masih dalam proses pembahasan. Untuk menyempurnakan draf tersebut, tim penyusun berkomitmen melanjutkan pembahasan dengan melibatkan berbagai pihak seperti kolegium elektromedis, BPAFK, tenaga ahli BAPETEN, dan termasuk pelaku usaha. Pelibatan berbagai pemangku kepentingan ini diharapkan dapat menghasilkan regulasi yang dibuat mampu terap dan meminimalisasi potensi terjadinya dispute di kemudian hari.

Selanjutnya pemaparan parameter uji kendali mutu dan alat ukur yang digunakan produksi pesawat sinar-X oleh narasumber. Pada awal sesi pemaparan Subchan menyampaikan bahwa saat ini telah terdapat empat perusahaan yang telah memperoleh SPPT SNI. Menurutnya, para pelaku usaha memberikan respons positif terhadap pemberlakuan SNI untuk produk dalam negeri khususnya pesawat sinar-X. Subchan menjelaskan bahwa terdapat tiga jenis standar IEC untuk peralatan elektromedik yang diadopsi secara identik menjadi SNI, yaitu standar umum, standar partikular, dan standar kolateral. Adapun penilaian kesesuaian produk terhadap SNI diperiksa dengan cara inspeksi, pengujian, pengukuran, dan uji fungsi.

Pembahasan kemudian dilanjutkan dengan penjelasan mengenai parameter pengujian yang terbagi menjadi uji tipe dan uji rutin. Uji tipe dilakukan terhadap produk purwarupa, sedangkan uji rutin dilaksanakan pada setiap unit produksi sebelum dilepas oleh pabrikan. Subchan memaparkan daftar peralatan pengujian sesuai IECEE baik untuk pengujian berdasarkan standar umum maupun berdasarkan jenis pesawat sinar-X. Selain itu, ia meninjau kembali SNI IEC 60601-2-7 yang dinilai sudah tidak relevan, serta mengulas aspek-aspek kritis dalam proses produksi, mulai dari pemilihan bahan baku hingga produk jadi. Pada akhir pemaparan, Subchan turut meninjau parameter kendali mutu yang perlu diadopsi, serta persyaratan dan kualifikasi sumber daya manusia.

Sesi diskusi membahas persyaratan SDM, manajemen risiko, uji tipe dan uji rutin, serta sertifikasi SNI untuk pesawat sinar-X. Anet Hayani dan Subchan menekankan pentingnya pengendalian mutu sejak pemilihan bahan baku hingga produk jadi, kejelasan parameter pengujian, serta penetapan kriteria keberterimaan sesuai SNI IEC. Diskusi juga menyoroti keterkaitan pengujian dengan perizinan dan SPPT SNI, kesiapan laboratorium dan LSPro, serta perlunya koordinasi dengan BSN, Kementerian Kesehatan, BPAFK, dan pelaku usaha untuk menyempurnakan Raperba agar aplikatif dan mendukung pengembangan industri pesawat sinar-X dalam negeri tanpa mengabaikan aspek keselamatan dan mutu produk.

Dalam penutup rapat, Mukhlisin menyampaikan apresiasi kepada narasumber atas pemaparan dan berbagai informasi yang telah diberikan. Mukhlisin menyoroti adopsi standar untuk pesawat sinar-X mammografi dan gigi perlu segera dilaksanakan. Sebagai tindak lanjut, tim penyusun akan menyusun parameter uji dan peralatan yang dibutuhkan berdasarkan standar umum, particular, dan kolateral. Selain itu, koordinasi trilateral antara BAPETEN, BSN, dan Kemenkes (BPAFK) perlu diselenggarakan untuk mendukung implementasi Peraturan BAPETEN Nomor 1 Tahun 2025. Kolaborasi tersebut diharapkan dapat membangun ekosistem sertifikasi produk yang terstruktur, berkelanjutan, dan membuka peluang partisipasi sektor swasta. Upaya ini juga mendukung pengembangan industri pesawat sinar-X dalam negeri, sejalan dengan program percepatan pemberantasan tuberkulosis (TB) melalui penyediaan peralatan kesehatan. Diharapkan komunikasi dan koordinasi antarpihak terus berlanjut secara berkala untuk menuntaskan berbagai hal yang masih memerlukan pembahasan. [DP2FRZR/RAP/BHKK/YL]